药品检测
一、检测范围（全生命周期 + 剂型全覆盖）
1. 按产品类型
- 化学药：原料药（API）、片剂、胶囊、注射剂、颗粒剂、口服液、缓释 / 控释制剂等。
- 中药：中药材、中药饮片、中药提取物、中成药（丸剂、膏剂、栓剂、气雾剂等）。
- 生物制品：疫苗、单抗、血液制品、诊断试剂、基因治疗药物等。
- 药用辅料 / 包材：纯化水、注射用水、塑料 / 玻璃包材、胶塞、铝盖等。
2. 按阶段
- 原料 / 中间体：纯度、杂质、水分、重金属、残留溶剂。
- 成品：含量、有关物质、溶出度、微生物、无菌、内毒素、稳定性。
- 流通 / 抽检：性状、鉴别、崩解时限、装量差异、可见异物。
二、推荐检测项目（分核心 + 安全 + 专属）
1. 核心理化项目（必检）
- 含量测定：主成分含量（90.0%–110.0%），HPLC/GC/UV 法。
- 有关物质：有机杂质（降解产物、中间体），HPLC/LC-MS。
- 水分：卡尔费休法（≤5.0%，依剂型）。
- 炽灼残渣：无机杂质（≤0.1%–1.0%）。
- 重金属：铅≤5ppm、镉≤1ppm、砷≤2ppm、汞≤1ppm（ICP-MS/AAS）。
- 残留溶剂：ICH Q3C 控制（Class1≤100ppm，Class2≤500–5000ppm），GC 顶空法。
2. 微生物与安全性（高风险必检）
- 微生物限度：需氧菌≤10³CFU/g、霉菌酵母菌≤10²CFU/g，控制菌（大肠埃希菌、沙门氏菌）不得检出。
- 无菌检查：注射剂 / 眼用制剂（膜过滤法，药典通则 1101）。
- 细菌内毒素：注射剂（≤0.25–5EU/mL，鲎试剂法，通则 1143）。
- 热原 / 异常毒性：注射剂（通则 1142/1141）。
3. 剂型专属项目
- 固体制剂（片 / 胶囊）：崩解时限（片剂≤15min，胶囊≤30min）、溶出度（桨法 / 篮法，f2≥50）、含量均匀度、脆碎度。
- 注射剂：可见异物、不溶性微粒、pH、渗透压摩尔浓度。
- 中药：农残（47 种禁用农药不得检出）、黄曲霉毒素、重金属（铅≤5mg/kg）、基源鉴定（DNA 条形码）。
- 生物制品：效价、纯度、免疫原性、宿主蛋白残留、无菌、内毒素。
4. 稳定性与合规
- 稳定性试验：加速（40℃/RH75%，6 个月）、长期（25℃/RH60%，12 个月），考察含量、杂质、微生物变化。
- 包装相容性：包材与药品迁移 / 吸附试验（YBB/USP<661>）。
三、检测标准（国内 + 国际，2025 版药典核心）
1. 国内法定标准（强制执行）
-
《中华人民共和国药典》2025 年版（2025-10-01 实施）：
- 一部：中药（药材、饮片、中成药）甘肃省药品监督管理局。
- 二部：化学药（原料药、制剂）甘肃省药品监督管理局。
- 三部：生物制品（疫苗、单抗、血液制品）甘肃省药品监督管理局。
- 四部：通则（检测方法、指导原则，如 0904 可见异物、1101 无菌）。
- 药品标准管理办法：国家药监局发布，规范国家标准、注册标准、省级中药标准中国政府网。
- 中药标准管理专门规定：2025-01-01 实施，强化中药质量控制中国政府网。
- YBB 系列（药包材标准）：药用玻璃、塑料、橡胶等包材检测。
2. 国际常用标准（出口 / 一致性评价）
- ICH Q 系列：质量指导原则（Q1 稳定性、Q3 残留溶剂 / 元素杂质、Q6 质量标准）。
- USP（美国药典）：<61> 微生物限度、<232 > 元素杂质、<724 > 透皮释放度。
- EP（欧洲药典）：2.2.40 残留溶剂、2.6.1 无菌、2.6.13 内毒素。
- JP（日本药局方）：溶出度、微生物限度等检测方法。
四、快速选型表（按场景）
| 场景 | 必选项目 | 标准依据 |
|---|---|---|
| 化学原料药 | 含量、有关物质、水分、重金属、残留溶剂 | 中国药典二部 + ICH Q3 |
| 口服固体制剂 | 含量、有关物质、溶出度、崩解时限、微生物限度 | 中国药典二部通则 |
| 注射剂 | 无菌、内毒素、可见异物、不溶性微粒、pH | 中国药典四部通则 1101/1143 |
| 中药饮片 | 性状、鉴别、重金属、农残、微生物限度 | 中国药典一部 + 2025 版农残扩项 |
| 生物制品 | 效价、纯度、无菌、内毒素、宿主蛋白残留 | 中国药典三部 + ICH Q5 |
五、合规提示
- 国内上市必须符合中国药典 2025 版及国家药监局补充标准。
- 出口产品需同时满足ICH + 目标国药典（如 USP/EP）。
- 中药新增47 种禁用农药检测，重金属限量统一（铅≤5mg/kg）。